Ciudad de México. – Esta Alerta de productos médicos de la OMS se refiere a dos productos de calidad inferior (contaminados), identificados en Uzbekistán y notificados a la OMS el 22 de diciembre de 2022. Los productos médicos de calidad inferior son productos que no cumplen con los estándares o especificaciones de calidad y, por lo tanto, están “fuera de especificación”.
Los dos productos son el jarabe AMBRONOL y el jarabe DOK-1 Max. El fabricante declarado de ambos productos es MARION BIOTECH PVT. LTD, (Uttar Pradesh, India). Hasta la fecha, el fabricante mencionado no ha brindado garantías a la OMS sobre la seguridad y calidad de estos productos.
Los análisis de laboratorio de muestras de ambos productos, realizados por laboratorios nacionales de control de calidad del Ministerio de Salud de la República de Uzbekistán, encontraron que ambos productos contenían cantidades inaceptables de dietilenglicol y/o etilenglicol como contaminantes.
Ambos productos pueden tener autorizaciones de comercialización en otros países de la región. También pueden haber sido distribuidos, a través de mercados informales, a otros países o regiones. Consulte el Anexo para obtener más información sobre el producto.
La OMS ha publicado previamente dos alertas sobre otros medicamentos de dosificación líquida contaminados. Consulte la Alerta de productos médicos n.° 6/2022 y la Alerta de productos médicos n.° 7/2022.
Definiciones de la OMS: https://www.who.int/teams/regulation-prequalification/incidents-and-SF/background/definitions
Riesgos
El dietilenglicol y el etilenglicol son tóxicos para los humanos cuando se consumen y pueden resultar fatales
Los productos de calidad inferior a los que se hace referencia en esta Alerta no son seguros y su uso, especialmente en niños, puede provocar lesiones graves o la muerte. Los efectos tóxicos pueden incluir dolor abdominal, vómitos, diarrea, incapacidad para orinar, dolor de cabeza, estado mental alterado y daño renal agudo que puede conducir a la muerte.
Asesoramiento a las autoridades reguladoras y al público
Es importante detectar y eliminar estos productos de calidad inferior de la circulación para evitar daños a los pacientes.
La OMS solicita una mayor vigilancia y diligencia dentro de las cadenas de suministro de los países y regiones que probablemente se verán afectados por estos productos. También se recomienda una mayor vigilancia del mercado informal/no regulado. Se recomienda a las autoridades reguladoras nacionales/autoridades sanitarias que notifiquen inmediatamente a la OMS si se descubren estos productos deficientes en sus respectivos países.
Se pide a los fabricantes de formas de dosificación líquidas, especialmente jarabes que contienen excipientes, incluidos propilenglicol, polietilenglicol, sorbitol y/o glicerina/glicerol, a realizar pruebas para detectar la presencia de contaminantes como etilenglicol y dietilenglicol antes de su uso en medicamentos.
Todos los productos médicos deben ser aprobados y obtenidos de proveedores autorizados/licenciados. La autenticidad y el estado físico de los productos deben verificarse cuidadosamente. Busque el consejo de un profesional de la salud cuando tenga dudas.
Si tiene estos productos deficientes, NO los use. Si usted, o alguien que conoce, los ha usado o ha sufrido alguna reacción/evento adverso después de su uso, se le recomienda que busque atención médica inmediata de un profesional de la salud calificado y que informe el incidente a la Autoridad Reguladora Nacional o al Centro Nacional de Farmacovigilancia. Si tiene alguna información sobre la fabricación o el suministro de estos productos, comuníquese con la OMS a través de rapidalert@who.int.
